【行业观察】药店迎利好！ “一业一证”时代来了-商文在线

药品零售行业“一业一证”改革又有新进展！日前，辽宁省沈阳全面实行药品零售行业“一业一证”审批改革，把过去的多个审批事项进行整合，只要一张许可证即可开店营业。

>>多证合一实现“拿证即经营”

“一业一证”实行后，“以部门为中心”的单个审批流程将转变为“以企业为中心”的并行审批流程，解决企业因涉及多种许可，需要多头审批、多次申报、多次核查的问题，降低药品零售企业准营的制度成本。

据了解，沈阳将全市药品零售企业涉及的药品、医疗器械、食品（含保健食品）等多个需单独审批的许可（备案）事项，由各区、县市场监管部门办理调整为由市局统一办理（铁西区除外），避免企业在不同审批机关分别办理药品、器械经营许可及食品经营许可。

同时，把原来的4套材料、22项要素信息缩减为1套材料、5项要素信息，实现一次性录入电子审批系统。原来的每个事项分别告知，也变成四个事项一次告知，对所有许可事项进行标准化集成，形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单，对申请人需要补正申请材料的实行一次性告知。

在审批时限方面，原来的最短65个工作日，整合压缩到了8个工作日。对多项需要现场检查的许可项目，实行一次验收核查，一次性出具综合评定结论，有效降低企业的时间成本。

改革后的审批运行机制优化了服务流程，将零售药店涉及的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证合并为一张载明相关行政许可信息的《行业综合许可证》。许可证上加载集成法定许可证书的二维码，企业可自行下载、打印相关许可证书，实现“拿证即经营”。

>>涵盖执业药师注册证 “一业一证”时代到来

今年以来，“一业一证”改革进展火速。据中国江苏网报道，今年6月，全国首发的零售药店《行业综合执业证》在江苏南京市颁出。江苏自贸试验区南京片区召开“一业一证”改革新闻发布会。江苏海王星辰健康药房连锁有限公司作为此项改革实施后首家获益企业，在发布会上展示全国首发的零售药店《行业综合执业证》。该证涵盖了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《执业药师注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络销售备案》、《店招标牌备案》7张通用证件。

早在去年8月9日，上海市浦东区市场监管局便开启了药店“一业一证”的改革步伐。

该监管局向国药控股国大药房上海连锁有限公司韵浦路店核发全国首张药店业态《行业综合许可证》，改革之前上海开办药店需申请办理《药品零售企业许可证》、《医疗器械经营许可证》等6张许可证，改革后仅需申办一张《行业综合许可证》；时限缩短90%，在提前服务、材料审核、现场检查等环节再造审批审核流程，办理时限压缩至15个工作日，较法定时限143个工作日缩减90%，较承诺时限115个工作日缩减87%；材料精简72%，申请材料由改革前的68份压减至19份、减少72%，填表要素由改革前的463项减少至130项、减少72%。

除上海外，不久前山东针对全省开展“改革”试点工作，山东省政府办公厅在4月30日印发的《山东省加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案》，决定在部分市县对餐饮、便利店、药店等20个行业试点“一业一证”改革，将一个行业多个许可证件，合并为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。

山东省政府要求，各级行政审批服务部门为此项改革任务的牵头实施主体，将做到“六个一”。

整合审批要件，实现“一次告知”。对一个行业涉企所有许可事项的审批条件进行标准化集成，形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单，一次告知申请人。

简并申报材料，实现“一表申请”。按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则，整合申报材料，将多套申请材料归集为一套申请材料。需要现场核查的事项，除涉及国家安全、公共安全、生态安全、产业政策外，推行承诺制容缺受理，申报所需法定材料由核查人员现场确认并获取。

优化受理流程，实现“一窗受理”。优化实体窗口布局，设置“一业一证”窗口，实现“一窗受理、分类审批、统一出件”。按行业做好指引，实行全程帮办代办服务。推行在线申请、在线受理、不见面审批。

合并核查程序，实现“一同核查”。对需要现场核查事项，统筹组织，市县联动，部门联合，实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。

再造审批模式，实现“一并审批”。变“串联”审批为“并联”审批，审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定，限时办结。

创新准营方式，实现“一证准营”。统一全省“行业综合许可证”样式，加载集成有效许可信息的二维码，实现行业经营许可信息一码覆盖。全省统一的行业综合许可证，版面内容将包括行业类别、经营主体、经营场所、许可项目和发证机关。实施行业综合许可的同时，一并发放法定许可证，方便市场主体跨区域开展经营活动。

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本文来源：21世纪药店

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