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关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知

2024.11.03 17:21奥克生物奥克生物
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2016年12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。

意见稿同时明确,当细胞治疗产品属于以下情况时,建议开展更多的临床前研究:

1、干细胞及多潜能细胞,包括诱导多能干细胞(iPS);

2、基因修饰的细胞,关注导入基因的功能实现及安全性风险;

3、生产工艺复杂、处方组成复杂的产品;

4、长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞;

5、用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。


关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知

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