干细胞技术发展迅速。
干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一，我国也不例外。但是，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，国家卫生健康委员会指出，部分干细胞研究机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。
明确的法律文件进行指导和约束。
因此，国家卫生健康委员会制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，并发布中国第一条干细胞行业的法规《干细胞临床研究管理办法（试行）》来规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益。因此，关于干细胞的临床研究不再是一个空白地带无人监管，而是有明确的法律文件进行指导和约束。干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》的要求，干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。
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